美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA),是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
在美国试管婴儿中,如涉及生殖细胞捐赠者,捐赠者一律需要筛查,包括相关医疗记录,了解捐赠者相关传染病因子和疾病的风险因素和临床证据。这些记录包括目前的捐赠者病史访谈以确定病史和相关的社会行为,目前的身体检查以及与医疗状况相关的治疗,这些治疗可能表明捐赠者患有相关传染病的风险。
必须对生殖组织供体的标本进行下列传染病检测(在规定中称为“相关传染病因子和疾病”):
人类免疫缺陷病毒(HIV),1型和2型
乙型肝炎病毒(HBV)
丙型肝炎病毒(HCV)
梅毒螺旋体(即梅毒)
沙眼衣原体
淋病奈瑟菌
西尼罗河病毒
美洲锥虫病
除了上面列出的那些,还必须测试精子供体:
人类T淋巴细胞病毒(HTLV),I型和II型
巨细胞病毒(CMV)
重要提示:FDA还规定了很多精卵使用的相关规定,比如FDA规定精子捐赠必须在6个月后捐赠人复查合格排除潜在风险后方可启用6个月前冻存的精子,所以一般建议使用正规精子库的精源,都是经过严格筛查且排除风险后流通市面。
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