美国试管美国辅助生殖为什么要做FDA呢?

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA),是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA监管人类生殖组织,包括捐赠的卵子(卵母细胞)和精子(精液)。也就是如果你赴美国试管婴儿,并且作为捐赠的卵子或精子接收者之前,你必须严格遵守FDA的相关规定,例如生殖细胞捐赠者必须做哪些FDA规定的传染病检查等。简单点来说,不管是医院还是患者还是捐赠人、妊娠代理人,以及整个医疗的过程、行为、药品等都受到FDA的监管。

谁要做FDA的检测呢?

在美国试管婴儿中,如涉及生殖细胞捐赠者,捐赠者一律需要筛查,包括相关医疗记录,了解捐赠者相关传染病因子和疾病的风险因素和临床证据。这些记录包括目前的捐赠者病史访谈以确定病史和相关的社会行为,目前的身体检查以及与医疗状况相关的治疗,这些治疗可能表明捐赠者患有相关传染病的风险。

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FDA的检测主要包含哪些项目呢?

必须对生殖组织供体的标本进行下列传染病检测(在规定中称为“相关传染病因子和疾病”):

人类免疫缺陷病毒(HIV),1型和2型

乙型肝炎病毒(HBV)

丙型肝炎病毒(HCV)

梅毒螺旋体(即梅毒)

沙眼衣原体

淋病奈瑟菌

西尼罗河病毒

美洲锥虫病

除了上面列出的那些,还必须测试精子供体:

人类T淋巴细胞病毒(HTLV),I型和II型

巨细胞病毒(CMV)

 

美国试管婴儿周期内,在使用代母时,所有的精子源以及捐卵者也必须进行以上各项传染病检测。

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重要提示:FDA还规定了很多精卵使用的相关规定,比如FDA规定精子捐赠必须在6个月后捐赠人复查合格排除潜在风险后方可启用6个月前冻存的精子,所以一般建议使用正规精子库的精源,都是经过严格筛查且排除风险后流通市面。

 

 

 

 

 

 

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