了解 FDA 对卵子捐赠的要求

使用已知卵母细胞捐赠者进行第三方生殖，匿名卵母细胞捐赠者需要在 IVF 之前对任何卵母细胞捐赠者进行彻底的预筛选。批准前需要三个重要步骤：

1. 心理检查——如果捐卵者是匿名的，Creative Love 卵子捐献机构会安排心理检查。如果捐卵者是已知的（例如朋友），Creative Love 卵子捐献机构可以为您提供提供此项服务的几位心理学家的姓名。
2. 筛查/实验室测试——所有医疗筛查和实验室检查均在您选择的生育诊所或远程中心完成。
3. 您的生育诊所会为任何卵子捐赠者进行医生咨询、身体检查和风险评估。

一旦完成筛选过程，您的生育医生将批准卵子捐赠者。

最近，美国食品药品管理局（FDA）实施了新的强制性法规，指导第三方生殖。FDA 的新法规于 2005 年 5 月 25 日生效。这些法规的直接含义是，所有卵子捐赠者（卵母细胞来源）在取卵前 30 天内都需要（重新）进行检测。以下是 FDA 在捐赠或代孕案例中取卵前要求进行的检测：

1. 淋病和衣原体阴道或尿液培养
2. HIV-I 和 HIV-II 筛查
3. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体
4. 丙型肝炎抗体
5. 急性肺动脉压力
6. 病史/体格检查/和风险因素评估

该 FDA 要求套餐的费用通常包含在您所在诊所的 IVF/卵子捐赠周期中。

已知的精子捐献者也必须接受相同的检测，用尿液培养代替淋病和衣原体宫颈培养，此外还要在预期使用前七 (7) 天内进行 CMV 总量和 HTLV 1&2 筛查，或冷冻以备日后使用。

这些 FDA 要求的检测结果必须在接受者胚胎移植之前提供。如果卵子捐赠者（卵母细胞来源）的任何 FDA 检测结果异常，将在取卵前取消卵子捐赠者/预期父母的周期。如果卵子捐赠者或已知定向精子捐赠者的任何FDA 检测在取卵时无法进行，则取卵仍可按计划进行，并可能导致以下情况：

• 按照预定的计划进行胚胎移植：取回胚胎后，但在预定的移植前收到结果，并且所有测试均正常。
• 冷冻所有胚胎：如果在预定的胚胎移植当天无法进行 FDA 捐赠者测试，则必须冷冻所有胚胎并在异地设施中隔离。
• 如果任何FDA 捐赠者的测试结果异常，则取消未来的接受者胚胎移植（全部冷冻后）。

通常情况下，如果匿名或已知卵子捐赠者或已知定向精液捐赠者出现异常（FDA 要求的检测），则需要与捐赠者的医生进行跟进。此外，如果任何已知捐赠者的检测结果呈阳性，并且夫妇和已知捐赠者决定继续卵子捐赠过程，但冻结所有胚胎，则可能需要为转移机制和在异地设施隔离胚胎支付额外的储存费。

FDA 法规的制定旨在确保捐献卵子和捐献精子的接受者免受感染。尽管第三方生殖测试比前几年更加复杂，但人们相信这些政策将提高为所有患者提供的护理质量。如果您对 FDA 法规有任何疑问，请立即联系您的生育诊所讨论任何问题，因为它可能会影响您继续进行匿名捐献卵子、已知捐献卵子或定向精液 IVF 治疗的能力。